生态情况部固体废料与化学品司有关负责人就《新化学物资情况治理挂号指南》修订发布答记者问 来历：生态情况部 发布时候：2020-11-20 16:09:30

近日，生态情况部印发了《新化学物资情况治理挂号指南》（通知布告〔2020〕51号，以下简称《挂号指南》），《挂号指南》将在2021年1月1日起实行。生态情况部固体废料与化学品司有关负责人就《挂号指南》修订的布景、首要内容等回覆了记者发问。

问：《挂号指南》的修订布景是甚么？

答：为贯彻落实党中心、国务院关在打好污染防治攻坚战的决议计划摆设，推动“放管服”鼎新要求，我部组织修订并在2020年4月29日发布《新化学物资情况治理挂号法子》（生态情况部令第12号，以下简称《法子》）。《法子》自2021年1月1日起实施。《法子》深切贯彻新成长理念，进一步聚焦情况风险，优化了新化学物资情况治理挂号申请要求，细化了挂号尺度，同时强化了事中过后监管和新风险信息跟踪等方面要求。

为深切推动“放管服”鼎新，为企业事业单元打点新化学物资情况治理挂号供给办事便当，同时进一步晋升新化学物资情况治理挂号工作的尺度化、规范化和信息化程度，按照《法子》的划定，我部组织修订了《挂号指南》，用以指点申请人打点新化学物资情况治理挂号，实行《法子》有关跟踪治理的责任和义务。

问：《挂号指南》修订的首要内容有哪些？

答：《挂号指南》作为《法子》实行的配套规范性文件，首要修订四个方面内容。

一是完美挂号申请材料要求。根据我国相干法令律例和《法子》划定，基在我国化学物资情况治理现实环境，鉴戒国际通用方式，进一步细化了定量情况风险评估、高风险化学物资社会经济效益阐发、标识信息迈博体育庇护需要性评估和公然延期申请、新用处情况治理挂号等具体要求。

二是优化挂号数据尺度和要求。对申请数据实行分级分类的提交要求，增进计较毒理学手艺利用，细化高风险化学物资的尺度和分层挑选策略，在情况风险可控的条件下，尽量削减高本钱测试，减轻企业承担。

三是细化挂号后跟踪治理要求。按照《法子》有关划定，细化了新化学物资信息传递的具体内容和要求、初次勾当陈述和年度陈述的内容和要求、新风险信息与情况风险跟踪的要求和信息公然、资料保留等要求，完美了新用处挂号、挂号证变动、撤回与撤消等挂号后跟踪治理所需配套表格，为相干企业事业单元填报供给便当。

四是推动挂号申请和跟踪治理工作规范化和尺度化。编制了挂号申请表、信息陈述表、挂号证变动、撤回与撤消申请表、用处代码表等14项配套系列表格，规范了挂号申请格局和跟踪治理的要求。申请人应采取响应的配套表格预备和提交申请材料，落实跟踪治理要求。

另外，《挂号指南》还基在《中国现有化学物资名录》补充工作实践，完美了《中国现有化学物资名录》补充的法式和要求。同时，针对积年挂号进程中申请人发问比力多的一些问题，如农药原药、医药原料药、兽药原料药是不是合用法子、供试生物有哪些等问题，进一步细化了相干内容。

《挂号指南》修订进程对峙开门问策、群策群力，经由过程向社会公然收罗定见、召开相干行业企业和专家座谈会、向世界商业组织（WTO）传递等体例，普遍听取国表里各方的定见建议。逐条阐发反馈定见建议,积极回应企业公道诉求，做到应采尽采，对收罗定见稿增写、改写、精简文字总计200多处，笼盖各方定见500多条。

问：《挂号指南》在申请数据方面有哪些调剂？

答：此次《挂号指南》修订，在申请数据方面有四个方面的调剂。

一是优化了数据分级分类的提交要求。《挂号指南》将申请数据分为最低要求数据和其他数据。常规和简略单纯挂号凡是仅需依照最低要求提交数据。对常规挂号，如最低要求数据不足以支持情况风险评估，应按要求连系表露路子提交其他数据。

二是规范了情况风险评估阐发陈述和社会经济效益阐发陈述的要求。明白情况风险评估应采纳定量阐发体例，细化了风险评估、表露评估（表露场景构建、排放估算）、风险表征等具体要求，并完美了高风险化学物资社会经济效益阐发陈述的要求，要求申请人对拟挂号的高风险新化学物资比拟不异用处的在用化学物资，在人类健康和情况影响和社会经济效益方面，是不是具有相当或较着优势进行充实论证。

三是细化了测试和非测试数据要求。明白最低要求数据的根基数据应源自测试陈述，最低要求数据的非凡数据应首要源自测试陈述，其他申请数据优先源自测试陈述。受测试前提影响没法现实测试时，也能够来自非测试数据。《挂号指南》适度增添了计较毒理学数据提交选项，作为对挑选性测试数据的弥补。

四是细化了农药中心体、医药中心体和兽药中心体的非凡数据要求。斟酌到农药中心体、医药中心体和兽药中心体用处固定且一般不会呈现在终究产物中，凡是环境下对情况生物和人体持久表露的风险较低，为削减新化学物资挂号对新药研发的影响，激起企业立异活力，《挂号指南》划定用作农药中心体、医药中心体和兽药中心体的可仅提交根基数据。

问：《挂号指南》对申请材料和陈述提交有何划定？

答：为进一步增强新化学物资情况治理挂号工作的信息化扶植，实现挂号申请和审批营业“一网通办”，我部对新化学物资情况治理挂号系统进行了进级革新。《挂号指南》划定，申请人应经由过程国务院生态情况主管部分政务办事平台的网上挂号系统提交申请材料，包罗常规挂号和简略单纯挂号申请、和各类变动、撤回、撤消挂号申请；采取网上挂号系统打点存案和存案变动；经由过程网上挂号系统在线填写初次勾当陈述和年度陈述信息，输出并签字盖印后上传网上挂号系统。同时，网上挂号系统将实现申请人查询受理环境和审批进度，打印新化学物资情况治理挂号证和存案回执的功能，为新化学物资情况治理挂号申请人和挂号证持有人供给更高质量的办事。

点击查看《关在发布 新化学物资情况治理挂号指南 和相干配套表格和填表申明的通知布告》

（编纂：逍遥客）